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FDA autoriza comercialização do IQOS

Como um produto de tabaco de risco modificado

A Agência Americana para a Segurança Alimentar e para o Medicamento, a Food and Drug Administration (FDA), autorizou a comercialização do IQOS, sistema de aquecimento de tabaco da Philip Morris International (PMI)de que a Tabaqueira é subsidiária, como um produto de tabaco de risco modificado (Modified Risk Tobacco Product, MRTP da sigla em Inglês).

Ao fazê-lo, a FDA considerou que a autorização de comercialização do IQOS com a informação de modificação de exposição, é apropriada para a promoção da saúde pública.

A decisão agora tomada demonstra que o IQOS é um produto de tabaco fundamentalmente diferente, e uma melhor escolha para adultos que, de outra forma, continuariam a fumar.

IQOS é o primeiro e único dispositivo eletrónico com nicotina a obter autorização de comercialização através do processo de “Produto de Tabaco de Risco Modificado” (MRTP) da FDA.

A FDA autorizou a comercialização do IQOS com a seguinte informação:

  • O sistema IQOS aquece o tabaco, mas não o queima.
  • Tal reduz significativamente a produção de constituintes químicos nocivos e potencialmente nocivos.
  • Estudos científicos demonstraram que a substituição completa dos cigarros convencionais pelo sistema IQOS reduz significativamente a exposição do organismo a constituintes químicos nocivos ou potencialmente nocivos.

A Agência concluiu que a evidência científica disponível demonstra ser expectável que o sistema IQOS beneficie a saúde da população no geral, quer dos utilizadores de produtos de tabaco, quer das pessoas que atualmente não consomem produtos de tabaco.

A decisão da FDA baseia-se ainda no crescente consenso científico independente e internacional de que o IQOS é uma escolha melhor do que continuar a fumar e segue a decisão da Agência de abril de 2019 que autoriza a comercialização do IQOS nos Estados Unidos.

A decisão da FDA constitui um importante exemplo sobre como Governos e Organizações de Saúde Pública podem regular alternativas sem combustão, no sentido de as diferenciar dos cigarros, com vista à proteção e promoção da saúde pública.

Esta decisão resulta da revisão da extensa evidência científica submetida pela PMI à FDA, em dezembro de 2016, no contexto dos pedidos de autorização de “Produto de Tabaco de Risco Modificado” (MRTP).

IQOS 3

Em declarações sobre a decisão da FDA, André Calantzopoulos, CEO da PMI, afirma:

“A decisão da FDA é um marco histórico para a Saúde Pública. Muitas das dezenas de milhões de homens e mulheres norte-americanos que fumam vão parar, mas muitos não. A decisão de ontem torna possível informar esses adultos que mudar completamente para o IQOS é uma melhor escolha do que continuar a fumar. A FDA determinou que estudos científicos demonstram que a mudança completa de cigarros convencionais para IQOS reduz a exposição a constituintes químicos nocivos ou potencialmente nocivos. O IQOS é um produto fundamentalmente diferente dos cigarros combustíveis e deve ser regulado de maneira diferente, como a FDA reconheceu. Agora, mais do que nunca, há uma necessidade urgente de um diálogo fundamentalmente diferente, com uma abordagem cooperativa, para se alcançar um futuro livre de fumo. A decisão da FDA dá um exemplo importante de como Governos e Organizações de Saúde Pública podem regular alternativas sem fumo para as diferenciar dos cigarros para a promoção da Saúde Pública. Estamos entusiasmados por esta importante decisão ajudar nas escolhas dos fumadores adultos nos Estados Unidos. A melhor opção para a Saúde é nunca começar a fumar ou parar de fumar por completo. Para quem não deixa de fumar, a melhor escolha é mudar para um produto sem combustão cientificamente comprovado. A 31 de março de 2020, a PMI estimou que aproximadamente 10,6 milhões de fumadores adultos em todo o mundo já pararam de fumar e mudaram para o IQOS. Acreditamos que esta decisão pode ajudar a acelerar ainda mais esta mudança nos Estados Unidos. Juntamente com a Altria, responsável pela comercialização do sistema IQOS neste país, estamos empenhados em proteger o uso não intencional e apoiamos totalmente a prioridade da FDA em proteger os jovens. A decisão de ontem é o resultado do nosso compromisso contínuo em colocar a ciência na vanguarda, enquanto prosseguimos com o nosso propósito de substituir o mais rápido possível os cigarros por alternativas sem combustão. Aguardamos com expectativa a possibilidade de trabalhar com a FDA no sentido de disponibilizar toda a informação adicional que possa requerer com vista à comercialização do IQOS com menções de risco reduzido. Aproveitar inovações como o IQOS para acelerar drasticamente a redução do consumo de cigarros é a oportunidade deste século. A regulamentação abrangente, baseada na evidência científica, pode ajudar a transferir rapidamente os fumadores adultos que, de outra forma, continuariam a fumar, para melhores opções, ao mesmo tempo que se tomam medidas de proteção contra consequências não intencionais.”

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