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UBI participa em centro de certificação de dispositivos médicos

O organismo destina-se a verificar a conformidade dos equipamentos com as normas da União Europeia

A Universidade da Beira Interior (UBI) vai integrar o grupo de entidades que vai gerir uma estrutura que se destina a certificar dispositivos médicos.

A criação do Organismo Notificado para certificação de dispositivos médicos resulta de uma parceria entre a UBI, a INOVA-RIA – Associação de Empresas para uma Rede de Inovação em Aveiro e as universidades de Aveiro e Coimbra.

Esta valência é oficializada através da assinatura do Memorando de Entendimento entre Parceiros, que acontece no dia 22 de julho, no UBIMedical | UBIExecutive, com a presença da ministra da Saúde, Marta Temido. A cerimónia tem início às 17h00.

Participam ainda, por ordem de intervenção, Mário Raposo (Reitor da UBI), Paulo Marques (Gestor Executivo da Inova-Ria), Amílcar Falcão (Reitor da Universidade de Coimbra), Paulo Ferreira (Reitor da Universidade de Aveiro), Isabel Damasceno (presidente da Comissão de Coordenação e Desenvolvimento Regional do Centro) e Ana Abrunhosa (Ministra da Coesão Territorial).

O Organismo Notificado vai avaliar a conformidade dos produtos com a diretiva específica da União Europeia, neste caso com o Regulamento (UE) 2017/746, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, ambos de 5 de abril de 2017, e do Parlamento Europeu do Conselho.

O âmbito inicial da parceria incide nos dispositivos que incorporem, utilizem ou sejam controlados por software, sensores ou que incluam componentes eletrónicos (incluindo os dispositivos de comunicação), sejam eles ativos ou passivos, desde que não implantáveis e não incluam radiação ionizante.

O memorando prevê que a parceria possa ser alargada a outros domínios científicos e ou áreas de intervenção, mediante acordo escrito entre os parceiros.

A coordenação será da responsabilidade da INOVA-RIA e o Organismo Notificado funcionará com uma equipa técnica composta por representantes das partes, em número máximo de quatro elementos.

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